Лекарственная форма Таблетки. Состав Действующее вещество: аминофенилмасляной кислоты гидрохлорид - 250,0 мг; Вспомогательные вещества: лактоза (сахар молочный) - 181,4 мг, крахмал картофельный - 63,6 мг, кальция стеарат - 5,0 мг. Описание Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета с фаской и риской. Фармакотерапевтическая группа Другие психостимуляторы и ноотропные препараты. Код АТХ: N06BX22. Фармакологические свойства Фармакодинамика Фенибут нормализует метаболические процессы в нервных клетках головного мозга. Действующее вещество препарата Фенибут (аминофенилмасляной кислоты гидрохлорид) можно рассматривать как производное γ-амино-масляной кислоты (ГАМК) или как, производное β-фенилэтиламина. Фенибут обладает ноотропной активностью, а как производное ГАМК обладает анксиолитическим (транквилизирующим) действием. Не влияет на холино- и адренорецепторы. Препарат уменьшает напряженность, беспокойство, страх и улучшает сон, поэтому его используют для лечения неврозов и перед операциями. Фенибут удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических средств. Фенибут лишен противосудорожной активности. Фенибут удлиняет латентный период нистагма и укорачивает его продолжительность и выраженность. Препарат уменьшает проявления астений и вазовегетативных симптомов, в том числе головную боль, чувство тяжести в голове, нарушение сна, раздражительность, эмоциональную лабильность и повышает умственную работоспособность. Психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций) под влиянием препарата Фенибут улучшаются, в отличие от влияния транквилизаторов. У пациентов с астенией и у эмоционально лабильных пациентов уже с первых дней терапии улучшается субъективное самочувствие, повышается интерес и инициатива, мотивация деятельности. Фармакокинетика Аминофенилмасляная кислота хорошо всасывается после приема внутрь и проникает во все ткани организма, легко преодолевает гематоэнцефалический барьер. В ткани головного мозга проникает около 0,1 % введенной дозы препарата, причем у лиц молодого и пожилого возраста в значительно большей степени. Метаболизируется в печени – 80-95 %, до фармакологически неактивных метаболитов. Около 5 % выводится почками в неизменном виде, частично – с желчью. При повторном приеме кумуляция не наблюдается. Показания к применению Астенические и тревожно-невротические состояния; заикание, тики и энурез у детей; бессонница и ночная тревога у пожилых; болезнь Меньера; головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора различного генеза; профилактика укачивания при кинетозах; в составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме для купирования психосоматических и соматовегетативных расстройств. Противопоказания Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам препарата, беременность, грудное вскармливание, дети до 3-х лет. Препарат, содержит лактозу. Не следует применять пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или с глюкозо-галактозной мальабсорбцией. С осторожностью Пациентам с эрозивно-язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта из-за раздражающего действия препарата рекомендуется назначать меньшие дозы препарата. Способ применения и дозы Внутрь после еды, запивая водой. Не разжевывать. Таблетки можно делить. Астенические и тревожно-невротические состояния Взрослые: по 250-500 мг 3 раза в день. Максимальная однократная доза – 750 мг (3 таблетки), для пациентов старше 60 лет – 500 мг. Курс лечения – 2-3 недели. При необходимости суточную дозу повышают до 2500 мг. Курс лечения – 4-6 недель. Дети: с 3 до 8 лет – по 125 мг 2-3 раза в день; от 8 до 14 лет – по 250 мг 2-3 раза в день; дети старше 14 лет – дозы для взрослых. Заикание, тики и энурез у детей: от 3 до 8 лет – 125 мг до 3 раз в день; от 8 до 14 лет – по 250 мг 3 раза в день; дети старше 14 лет – дозы для взрослых. Бессонница и ночная тревога у пожилых: по 250-500 мг 3 раза в день. Болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора различного генеза: В период обострения назначают по 750 мг 3-4 раза в сутки на протяжении 5-7 дней, затем по 250-500 мг 3 раза в сутки в течение 5-7 дней и затем – по 250 мг 1 раз в день в течение 5 дней. Для лечения головокружения при дисфункциях вестибулярного анализатора сосудистого и травматического генеза – по 250 мг 3 раза в сутки на протяжении 12 дней. Для профилактики укачиваний при кинетозах по 250-500 мг однократно за 1 час до предполагаемого путешествия или при появлении - первых симптомов укачивания. Противоукачивающее действие усиливается при увеличении дозы препарата. Препарат малоэффективен при выраженных явлениях укачивания («неукротимая» рвота и другие). В составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме в целях купирования психосоматических и соматовегетативных расстройств В первые дни лечения назначают по 250-500 мг 3 раза в течение дня и 750 мг на ночь, с постепенным снижением суточной дозы до обычной для взрослых. Побочное действие Фенибут, как и другие лекарства, может вызывать побочные действия, которые проявляются не у всех пациентов. Обычно Фенибут хорошо переносится. Возможны: Нарушения со стороны нервной системы: сонливость и усиление симптомов (в начале лечения), головокружение, головная боль; Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота (в начале лечения); Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические реакции (кожная - сыпь, зуд); Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: при длительном применении высоких доз – гепатотоксичность. Передозировка Лекарственное средство малотоксично. Данных о случаях передозировки не поступало. Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение. При длительном применении высоких доз может развиваться эозинофилия, снижение артериального давления, нарушения почечной деятельности, жировая дистрофия печени (прием более 7 г). Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение, поддержание жизненно важных функций. Специфического антидота нет. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами В целях взаимного потенцирования аминофенилмасляную кислоту можно комбинировать с другими психотропными препаратами, уменьшая дозы аминофенилмасляной кислоты и сочетаемых лекарственных средств. Удлиняет и усиливает действие снотворных, нейролептических, противосудорожных и противопаркинсонических лекарственных средств. Особые указания При длительном применении (более 2-3 недель) необходимо контролировать показатели периферической крови и функции печени каждые 2-3 недели. Применение во время беременности и в период грудного вскармливания Применение во время беременности и в период кормления грудью не рекомендуется, т.к. нет достаточного количества клинических наблюдений. В экспериментальных исследованиях на животных не установлено мутагенного, тератогенного и эмбриотоксического действия препарата. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку у некоторых пациентов могут наблюдаться нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как сонливость и головокружение. Форма выпуска Таблетки 250 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1, 2, 3, 4, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. 200, 400, 500, 600, 1000 контурных ячейковых упаковок вместе с равным количеством инструкций по медицинскому применению помещают в коробку картонную (Для стационаров). Условия хранения В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 5 лет. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска По рецепту